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[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

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商品情報

著者情報

発刊日

2020年4月27日

体裁

B5判並製本　299頁

発行

サイエンス＆テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-212-3

Cコード

C3047
内容情報 第1章　アジア地域における薬事規制と今後の動向
はじめに
1.　アジア規制当局の近況
2.　ASEANの動き
3.　ICHの動き
4.　World Health Organization（WHO）の動き
5.　アジア地域における薬事規制の今後

第2章　アジア地域における国際共同治験の実施状況
はじめに
1.　日本単独開発からBridging Study，そして国際共同治験へ
2.　アジアにおける治験実施
3.　ICH-E17の影響
4.　「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」の公表
5.　アジアの臨床試験の今後

第3章　東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用
はじめに
1.　臨床第1相段階で検討される民族的要因
2.　東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の比較
3.　東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用
おわりに

第4章　中国 韓国 台湾における臨床試験（治験）実施に際する規制
?はじめに
1.　中国
2.　韓国，台湾
まとめ

第5章 アジア諸国における治験環境および現地の実情～クリニカル部門・監査などの観点から見たアジア諸国の現状・実際～
第1節　中国の臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1．中国の治験環境
2．将来的な取り組み: 抗がん剤（バイオ製剤）、再生医療
おわりに
第2節　韓国の臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　食品医薬品安全処（MFDS）
2.　臨床試験の実施手続
3.　臨床試験実施機関
4.　臨床試験の実施状況
5.　臨床試験の品質確保
おわりに
第3節　シンガポールの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　経済予測
2.　シンガポールにおけるヘルスケア
3.　シンガポールの臨床開発と臨床試験の状況
4.　品質
結論
第4節　マレーシアの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　経済予測
2.　マレーシアにおけるヘルスケア
3.　臨床開発と臨床試験の状況
4.　マレーシアでの臨床試験の規制要件
5.　品質
結論
第5節　フィリピンの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　経済予測
2.　フィリピンにおけるヘルスケアシステム
3.　フィリピンの臨床開発と臨床試験状況
4.　臨床試験の規制要件
結論
第6節　タイの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　経済
2.　タイのヘルスケア
3.　タイでの臨床試験
4.　タイでの臨床試験の規制要求事項
5.　品質
結論
第7節　インドネシアの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　経済予測
2.　ヘルスケアシステム
3.　臨床開発と臨床試験状況
4.　インドネシアで実施される臨床試験の規制要求事項
5.　品質
結論
第8節　ベトナムの臨床試験環境と地域の状況
はじめに
1.　経済予測
2.　ベトナムのヘルスケア産業
3.　ベトナムの臨床開発と臨床試験状況
結論
第9節　ブルネイの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　経済予測
2.　ブルネイのヘルスケア
3.　臨床開発と臨床試験状況
4.　ブルネイでの臨床試験の規制要求事項
5.　品質
結論
第10節　ラオスの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　経済予測
2.　ラオスにおけるヘルスケア
3.　臨床開発と臨床試験の状況
4.　品質
結論
第11節　ミャンマーの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　経済予測
2.　ミャンマーのヘルスケア
3.　ミャンマーの臨床開発と臨床試験の状況
4.　監査/品質
結論
第12節　カンボジアの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　経済予測
2.　カンボジアにおけるヘルスケア
3.　カンボジアの臨床開発と臨床試験の状況
4.　監査/品質
結論
第13節　インドの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.　経済予測
2.　インドのヘルスケア産業
3.　インドの臨床開発と臨床試験の状況
4.　インドでの臨床試験実施の規制要件
5.　特定の種類の臨床試験の規制要件
6.　その他の規制要件
7.　データの品質
結論

第6章　アジア臨床試験における現地との連携・プロジェクト管理の留意点～グローバルCROの観点から～
はじめに
1.　定義
2.　アジア臨床試験のプロジェクト管理
まとめ

第7章　アジア臨床試験データを活用した承認申請と開発戦略
はじめに
アジアにおける開発環境
アジア地域におけるICHの浸透
1.　グローバル申請戦略
2.　アジアにおける薬事申請に求められる臨床試験成績 ～アジア各国の臨床試験の要件比較と留意事項～
3.　申請資料のローカライズ
4.　アジア臨床試験
5.　アジアにおける臨床試験活性化に向けた取り組み
6.　新薬へのアクセス改善 ～アジア各国における薬事制度の変遷と現状～
おわりに

第8章　日米欧との比較によるアジア各国のPV規制について
はじめに
1.　日米欧のPV規制について
2.　アジア各国のPV規制について
おわりに

第9章　アジア地域におけるPV監査・査察対応
はじめに
第1節　アジア地域におけるPV監査業務の留意点，監査手法
1.　PV監査の基本
2.　監査実施の手順：計画策定，通知，実施，レポート，CAPA
第2節　アジア地域における当局のPV査察への対応，留意点
1.　基本的な対応方針
2.　査察対応
おわりに

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